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發布者:曉猛 來源:企的寶財稅集團
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根據《藥品管理法》規定,開辦藥品經營企業,必須具備以下條件
(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
(2)具有與所經營的藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
(3)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員;
(4)具有保證經營藥品質量的規章制度。
申請開辦藥店時,您應當向所在地的市級藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。申領到《藥品經營許可證》后,再到工商行政管理部門辦理登記注冊。
市食品藥品監督管理局
一、開辦藥店要提交的申請材料
1、藥品零售企業同意籌建批件;
2、藥品經營許可證申請表;
3、企業配有的主要設施設備目錄;
4、企業的藥品質量管理制度體系文件目錄;
5、藥監部門藥政法規培訓考核證明;
6、營業員的崗位證書;
7、質管員的崗位證書;
8、驗收員的崗位證書;
9、從業人員的健康證明;
10、經營場所房屋產權證明文件;
11、經營場所租賃合同(協議);
12、企業藥學人員執業資格證明文件;
13、倉庫所處地理位置圖;
14、倉庫房屋產權證明文件;
15、倉庫租賃合同(協議);
16、企業、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條,第82條規定的情形的自我保證聲明;
17、申請材料真實性的自我保證申明;
18、經辦人授權證明;
19、企業所有從業人員的身份證。
二、藥店人員配備根據藥品零售企業設置條件與藥品經營范圍、經營規模的適應程度,核定的經營范圍從小到大分為一類、二類和三類,相對應的企業分別簡稱為一類店、二類店和三類店。
一類店經營范圍限定為非處方藥。
二類店經營范圍限定為非處方藥、處方藥(注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外)
《藥品經營許可證》經營范圍標注“必須憑處方銷售的藥品除外”字樣,同時注明上述必須憑處方銷售的藥品除外的類別。
三類店經營范圍包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業銷售的藥品。
經批準三類店還可銷售二類精神藥品、醫療用毒性藥品及罌粟殼,并在《藥品經營許可證》的經營范圍上單獨列明。企業負責人是企業藥品質量的主要責任人。
各類店的人員配備為一類店應當配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。
二類店應當配備與經營范圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師(含執業中藥師)和1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。
法律分析一般所需的條件就是要取得相應的資格證,其他的和一般公司一樣。
法律依據《中華人民共和國藥品管理法》第十四條 開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,并符合以下設置標準
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形;
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求,并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;
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